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AG真人-超$4亿抗心律失常品种,齐鲁报产抢国产第2家!

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 超美金4亿抗心律变态品种,齐鲁报产抢国产第2家!2024/4/10 来历:药年龄 浏览数:

4月9日,国度药品监视治理局官网显示,齐鲁制药按仿造4类提交的盐酸决奈达隆片上市申请取得CDE承办受理。今朝,国内唯一一家企业获批出产盐酸决奈达隆片仿造药。

决奈达隆是Ⅲ类抗心律变态药物,一种苯并呋喃衍生物,其对胺碘酮布局进行了优化,属在胺碘酮的布局近似药,以消弭胺碘酮的非血汗管不良效应。临床上首要用在首要用在阵发性或延续性心房颤抖(房颤)/心房扑动(房扑)患者的节律节制,削减房颤/房扑的复发。

与胺碘酮等药物比拟,盐酸决奈达隆平安性更好,不良反映率更低,且利用便利,合用人群普遍。有研究注解,决奈达隆可保持窦性心律长达158天,使房颤患者的1年复发风险下降25%。国表里多个指南均已保举决奈达隆可作为优选的房颤节律节制药物。

决奈达隆由赛诺菲开辟(商品名:Multaq),2009年前后在美国和欧洲上市。按照赛诺菲财报,2022年Multaq全球发卖额超4亿美元。

今朝,国内唯一原研赛诺菲和石药欧意药业上市发卖决奈达隆片。

2015年,石药欧意按3.1类新药报产盐酸决奈达隆片(400mg),2016年纳入优先审评法式,最后在2019年10月获批上市,拿下国内首仿,合用在有阵发性或延续性心房颤抖病史的窦性心律患者,削减因心房颤抖(AF)住院的风险。而赛诺菲的原研产物则在2021年12月份才在中国获批上市,商品名为迈达龙。

按照米内网数据,盐酸决奈达隆片在中国三年夜终端六年夜市场发卖范围快速扩容,此中,院内市场(公立病院+公立下层医疗)增速最快,2022年同比增加跨越50%,院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)则是主力发卖渠道,2023年上半年发卖额跨越3000万元。

最近几年来中国零售药店终端盐酸决奈达隆片发卖环境(单元:万元)

(来历:米内网)

最近几年来,多家企业按仿造4类接踵报产盐酸决奈达隆片。本年已有江西科睿药业、石AG真人家庄四药和齐鲁制药3家企业提交上市申请,江苏利泰尔药业、山东新时期药业别离在2022年和2023年提交了上市申请。

作为一款抗心律变态新药,跟着临床利用经验的堆集,决奈达隆将来在国内还很年夜的增加空间。

编纂:Rae



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