AG真人-12月刚获批上市的复方降脂药，石四药抢首仿

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 12月刚获批上市的复方降脂药，石四药抢首仿2024/1/17 来历：药年龄 浏览数：

1月12日，国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）官网显示，石家庄四药按仿造4类提交的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）上市申请获CDE承办受理。赛诺菲的原研产物最新在2023年12月在国内获批上市，石家庄四药是首家提交仿造药上市申请的企业。

2023年12月，赛诺菲研发的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（10mg/10mg，商品名：旨立达）在国内获批上市，用在医治高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。这是国内首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。别的，依折麦布瑞舒伐他汀钙片最早在2014年7月在欧洲经由过程非集中审评法式核准上市。

血汗管疾病是要挟国平易近健康的「头号杀手」，而“坏胆固醇”LDL-C程度高是引发动脉粥样硬化性血汗管疾病（ASCVD）的主要危险身分之一。

中国高LDL-C血症得病率最近几年来延续上升；在已患动脉粥样硬化性血汗管疾病（ASCVD）人群中，LDL-C达标率仅为 6.8%。尽早将LDL-C的程度节制在抱负规模，有助在延缓血管动脉粥样硬化斑块构成，下降心梗、脑梗等严重血汗管事务的产生风险。

按照《中国血脂治理指南(2023年)》，患者应按照分歧危险分层实现响应的LDL-C靶方针值，且ASCVD患者要实现靶方针和降幅年夜在50%的双达标。此中，LDL-C降幅年夜在50%被认为是斑块逆转的最先。因为中等强度他汀单药没法实现＞ 50% 降幅方针，国表里多个AG真人指南均保举他汀结合依折麦布协同降脂。

瑞舒伐他汀属在他汀类药物，依折麦布属在胆固醇接收按捺剂，均为降脂经常使用药物，二者别离经由过程按捺肝脏的胆固醇合成和按捺肝肠轮回进程中的胆固醇肠道接收来阐扬降脂感化，这类降脂机制上的协同能实现“1+1 2”的降脂结果。

瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 作为瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，以最强效他汀瑞舒伐他汀，搭配公认的“他汀好同伴”依折麦布，到达高效的协同按捺功能。数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片 (I)的降脂结果显著，可在瑞舒伐他汀10mg 根本长进一步下降 LDL-C 27%，到达年夜在50%的 LDL-C 降幅方针。

按照赛诺菲的新闻稿，单片复方制剂解决了单药结合可能致使的允从性欠安的问题。真实世界数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药结合实现更优允从，下降 MACE（首要血汗管不良事务）风险42%。在工艺上，瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 采取「双层压片」手艺，非碱性赋形剂等立异工艺确保药物不变性的同时削减胃黏膜潜伏毁伤风险。

按照中康CHIS数据库，在国内品级病院的2022年发卖额榜单中，瑞舒伐他汀钙和依折麦布分家top2和top4，发卖额为20.99亿元和11.26亿元。

2022年降脂药物国内品级病院发卖额TOP20

（来历：新康界）

降脂复方制剂方面，今朝国内市场市道上首要有氨氯地平阿托伐他汀钙片和依折麦布辛伐他汀片。此中，氨氯地平阿托伐他汀钙上市以来市场范围稳步上升，2021年、2022年均实现超7亿元发卖额。如斯来看，瑞舒伐他汀依折麦布片也年夜有潜力成长为过亿年夜品种。

最近几年来，各年夜企业的复方降脂药也加快在国内市场上市。除赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片，欧加隆的依折麦布阿托伐他汀钙片在2023年9月获国度药监局核准上市。

编纂：Rae

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