AG真人-齐鲁厉害了!拿下8个重磅品种,105个过评产品霸屏,27款1类新药、52个新品发力
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 齐鲁利害了!拿下8个重磅品种,105个过评产物霸屏,27款1类新药、52个新品发力2022/6/29 来历:米内网 浏览数:
近日,齐鲁制药产物线喜信不竭:卡铂打针液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……本年以来,齐鲁制药已有8个品种获批上市,累计105个产物过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采,触及175亿市场,对战正年夜晴和、扬子江、科伦等;27款1类新药在研,首款1类新药上市可期;52个新分类品种上市申请在审,此中15个品种争取首仿。
拿下8个重磅品种!105个过评产物霸屏
6月24日,NMPA官网显示,齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜获批上市,均为国内首家。今朝,齐鲁制药已有5个口溶膜产物获批上市(4个首家),还利培酮口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜上市申请在审中,领跑国内口溶膜产物赛道。
6月21日,NMPA官网显示,齐鲁制药的卡铂打针液经由过程一致性评价,为国内首家过评。铂类抗肿瘤药物是齐鲁制药抗肿瘤范畴的主要构成部门,今朝齐鲁制药已具有顺铂打针液、卡铂打针液、打针用奈达铂、奥沙利铂打针液等第一代到第三代铂类产物,且已有4个铂类打针剂经由过程/视同经由过程一致性评价。
本年以来,齐鲁制药已有4个新品种经由过程一致性评价弥补申请,此中硝酸异山梨酯打针液、卡维地洛片、卡铂打针液均为国内首家过评;8个新品种获批上市,此中阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜均为国内首家获批,枸橼酸托法替布缓释片为国内首仿+首家过评,地夸磷索钠滴眼液为国产第二家。
2022年至今齐鲁制药获批上市的产物
来历:米内网MED2.0中国药品审评数据库
截至今朝,齐鲁制药已有105个产物(193个品规)经由过程/视同经由过程一致性评价,领跑仿造药一致性评价赛道。
此中,44个品种为国内首家过评,而独家过评品种多达16个,包罗利培酮口崩片、依西美坦片、哌柏西利胶囊、恩曲他滨胶囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液、打针用头孢他啶阿维巴坦钠、枸橼酸托法替布缓释片、卡铂打针液等。
从医治范畴来看,105个产物涵盖11个医治年夜类,首要集中在抗肿瘤和免疫调理剂(28个)、全身用抗传染药物(17个)、神经系统药物(16个)。
米内网数据显示,2021年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调理剂、全身用抗传染药物、神经系统药物三年夜化药医治范畴市场范围均跨越1000亿元。
齐鲁制药经由过程/视同经由过程一致性评价品种
17个品种抢食175亿市场!对战石药、扬子江、科伦……
6月20日,第七批集采正式发文,61个品种125个品规将在7月12日开标。作为前五批化药集采的头部供给商,齐鲁制药已有34个品种中标集采,此次集采有17个过评品种在列,再次领跑国内企业。
齐鲁制药第七批集采品种竞争款式
米内网数据显示,17个品种2021年在中国公立医疗机构终端合计发卖额跨越175亿元。此中,头孢克肟口服常释剂型发卖额跨越26亿元,唑来膦酸打针剂发卖额跨越20亿元;甲磺酸仑伐替尼胶囊、帕洛诺司琼打针剂、头孢米诺打针剂、伊班膦酸打针剂、伊立替康打针剂等5个品种发卖范围均在10亿元以上。
从市场份额来看,齐鲁制药有4个品种市占率超10%,昂丹司琼打针剂高达65%、昂丹司琼打针剂为47%、伊立替康打针剂为25%;但11个品种市占率低在1%,包罗奥司他韦、丙酚替诺福韦、仑伐替尼、舒尼替尼、头孢吡肟打针剂、头孢克肟、头孢米诺打针剂、依达拉奉打针剂、唑来膦酸打针剂等,市场正待开辟。
从竞争款式来看,奥司他韦、丙酚替诺福韦、头孢克肟、头孢吡肟打针剂、头孢米诺打针剂、依达拉奉打针剂等6个品种合适前提企业达10家和以上;二甲双胍维格列汀、来氟米特、伊班膦酸打针剂等竞争款式则较为杰出。
值得一提的是,齐鲁制药触及的17个集采品种中,石药团体有7个品种在列,正年夜晴和、扬子江药业、科伦药业各有6个品种在列。这些企业既是集采的首要介入者,也是彼此的首要竞争对象,一场剧烈的价钱年夜战行将上演。
15个品种抢首仿!27款1类新药在路上
在仿造药范畴,齐鲁制药重大的研发管线已进入收成期。今朝,齐鲁制药在审的新注册分类品种有52个(85个受理号),获批出产后将视同经由过程一致性评价。此中,抗肿瘤和免疫调理剂有13个、全身用抗传染药物有13个、消化系统和代谢药有8个。
15个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,多替拉韦钠片、哌柏西利片、利奥西呱片、棕榈酸帕利哌酮打针液、奥拉帕利片、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、阿瑞匹坦打针液、培唑帕尼片等8个品种由齐鲁制药首家或独家提交仿造申请。
齐鲁制药新注册分类在审且暂无首仿获批的品种
来历:米内网MED2.0中国药品审评数据库
在立异药范畴,齐鲁制药对峙立异驱动成长计谋,2021年研发投入33.2亿元,占发卖收入近10%。今朝,齐鲁制药已有27款1类新药处在申报临床和以上阶段,年夜份子生物药多达18个,涵盖重组卵白、多肽、单抗、ADC等范畴。
依鲁奥克片(ALK/ROS1按捺剂)有望在本年获批上市;AG真人VB4-845打针液(EpCAMADC)处在Ⅲ期临床阶段;甲苯磺酸赛拉替尼片、QL-007片、QL1604打针液、打针用FL058、QL1706打针液等5款立异药处在Ⅱ期临床阶段。
另外,齐鲁制药的地舒单抗、罗普司亭、阿柏西普等3款生物近似药已提交上市申请,均为重磅炸弹药物。米内网数据显示,2021年阿柏西普全球发卖额为93.85亿美元,地舒单抗全球发卖额为52.66亿美元,罗普司亭全球发卖额为10.27亿美元。
数据来历:米内网数据库
编纂:Rae
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