AG真人-130元/片的肺动脉高压药物过评已满4家!满足国采条件
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 130元/片的肺动脉高压药物过评已满4家!知足国采前提2024/3/13 来历:药年龄 浏览数:
3月11日,国度药品监视治理局NMPA官网显示,南京泽恒医药的马昔腾坦片获批上市,视同经由过程一致性评价,为国内第4家。
马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂(ERA),合用在医治肺动脉高压(PAH,WHO第1组)类患者,以延缓疾病进展。
肺动脉高压(pulmonary Artery hypertension,PAH)是常见的肺血管疾病,是多种异源性疾病(病因)和分歧病发机制致使肺血管布局或功能改变,引发肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理心理综合征,继而成长成右心衰竭乃至灭亡。
肺动脉高压很是凶恶,一度被称为“血汗管疾病中的癌症”,假如不克不及医治,患者的平均存活年限仅为2.8年。我国临床研究注解,中国未经靶向药物医治者1年保存率仅68%,接管充实靶向医治后1年保存率可晋升至85.4%。
今朝,我国肺动脉高压患者守旧估量约为500~800万人,可是颠末医治的人很是少,并且此中有90%的患者没法承当高额的医疗费用中止或抛却医治。
马昔腾坦的原研企业是爱可泰隆(Actelion,2017年被强生收购),在2013年10月取得FDA核准上市,商品名为Opsumit,是首个获批用在PAH的口服制剂。
按照强生财报,最近几年来马昔腾坦市场范围慢慢触和20亿美元,2021年发卖额为18.19亿美元,2022年为17.83亿美元。2023年发卖额达19.73亿美元,同比增加10.6%。
在中国,原研企业爱可泰隆在2016年12月向国度药品监视治理局(NMPA)提交了马昔腾坦片的上市申请,2017年10月取得NMPA核准上市,商品名为傲朴舒。2019年马昔腾坦经由过程医保构和降价86%被纳入国度医保乙类目次,但其医保价钱仍超130元/片。
马昔腾坦在国内市场范围也延续扩年夜,米内网数据显示,2021年马昔腾坦在中国公立医疗机构终端发卖额超1.2亿元,同比增加193.19%;2022年发卖范围增加至超1.8亿元。
按照相干资料,马昔腾坦的化合物专利CN100432070C已在2021年末到期,其制剂专利CN101262847B将在2026年到期。
国内企业从2019年最先陆续报产相干仿造药,普济生物和正年夜晴和率先提交马昔腾坦片(仿造4类)上市申请。华东制药紧随厥后,在2020年末报产。2023年10月,三家企业同日获批上市。此次南京泽恒医药的产物获批后,过评企业已满4家,加上原研,知足”4+1“集采门坎,有望纳入集采,惠和更多患者。
别的,南京泽恒医药、齐鲁制药、上海旭东海普药业、上海上药睿尔药品、山东华铂凯盛生物5家企业在近两年接踵提交了上市申请,处在审评审批阶段。
编纂:Rae
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